藥品冷凍干燥機的凍干過程及工藝特點

    由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩定貯存、并易重新復水而恢復活性，因此冷凍干燥技術廣泛應用于制備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等藥品。從國家藥品監督管理局數據庫得知，目前國內已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素a2b、凍干鼠表皮生長因子、外用凍干重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素a2b、凍干人凝血因子VII、凍干人纖維蛋白原、口服凍干片等凍干藥品獲準上市。
 

　　藥品冷凍干燥機是指把藥品溶液在低溫下凍結，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結束后再進行解吸干燥，除去部分結合水的干燥方法。該過程主要可分為：藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復到凍干前的狀態。
 

　　藥品冷凍干燥機具有非常突出的優點和特點：
 

　　a)藥液在凍結前分裝，劑量準確；
 

　　b)在低溫下干燥，能使被干燥藥品中的熱敏物質保留下來；
 

　　c)在低壓下干燥，被干燥藥品不易氧化變質，同時能因缺氧而滅菌或抑制某些細菌的活力；
 

　　d)凍結時被干燥藥品可形成"骨架"，干燥后能保持原形，形成多孔結構而且顏色基本不變；
 

　　e)復水性好，凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態；
 

　　f)脫水*，適合長途運輸和長期保存。
 

　　冷凍干燥過程中的凍結過程非常重要，因為在凍結中形成的冰晶形態和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率，而且影響凍干藥品的質量。因此在凍結過程中必須考慮配方、凍結速率、凍結方式、以及是否退火等問題。