大型凍干機在線滅菌SIP測試步驟講解

　　凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術，進入21世紀，真空凍干技術除了在醫藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域得到廣泛應用。
 

　　下面小編給大家講講大型凍干機在線滅菌SIP測試步驟：
 

　　(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準;設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
 

　　(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
 

　　(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。
 

　　(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度最熱點與最冷點的溫度偏差≤2℃，溫度最小值≥121.0℃;依據衛生部令第79號“藥品生產質量管理規范(2010年修訂)”，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。